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वर्तमान में, विश्वभर में 10,000 से अधिक चिकित्सा उपकरण मौजूद हैं।¹ देशों को रोगी सुरक्षा को सर्वोपरि रखना चाहिए और उच्च गुणवत्ता वाले, सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपकरणों की उपलब्धता सुनिश्चित करनी चाहिए।²,³ लैटिन अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार में उल्लेखनीय वार्षिक वृद्धि दर जारी है। लैटिन अमेरिकी और कैरेबियन देशों को 90% से अधिक चिकित्सा उपकरणों का आयात करना पड़ता है क्योंकि चिकित्सा उपकरणों का स्थानीय उत्पादन और आपूर्ति उनकी कुल मांग के 10% से भी कम है।
अर्जेंटीना, ब्राजील के बाद लैटिन अमेरिका का दूसरा सबसे बड़ा देश है। लगभग 49 मिलियन की आबादी के साथ, यह इस क्षेत्र का चौथा सबसे अधिक जनसंख्या घनत्व वाला देश है4 और ब्राजील और मैक्सिको के बाद तीसरी सबसे बड़ी अर्थव्यवस्था है, जिसका सकल राष्ट्रीय उत्पाद (जीएनपी) लगभग 450 बिलियन अमेरिकी डॉलर है। अर्जेंटीना की प्रति व्यक्ति वार्षिक आय 22,140 अमेरिकी डॉलर है, जो लैटिन अमेरिका में सबसे अधिक में से एक है।5
इस लेख का उद्देश्य अर्जेंटीना की स्वास्थ्य सेवा प्रणाली और उसके अस्पताल नेटवर्क की क्षमता का वर्णन करना है। इसके अतिरिक्त, यह अर्जेंटीना के चिकित्सा उपकरण नियामक ढांचे के संगठन, कार्यों और नियामक विशेषताओं का विश्लेषण करता है और मर्कैडो कॉमन डेल सुर (मर्कोसुर) के साथ इसके संबंध का भी विश्लेषण करता है। अंत में, अर्जेंटीना की व्यापक आर्थिक और सामाजिक परिस्थितियों को ध्यान में रखते हुए, यह अर्जेंटीना के उपकरण बाजार में वर्तमान में मौजूद व्यावसायिक अवसरों और चुनौतियों का सारांश प्रस्तुत करता है।
अर्जेंटीना की स्वास्थ्य सेवा प्रणाली तीन उप-प्रणालियों में विभाजित है: सार्वजनिक, सामाजिक सुरक्षा और निजी। सार्वजनिक क्षेत्र में राष्ट्रीय और प्रांतीय मंत्रालय, साथ ही सार्वजनिक अस्पतालों और स्वास्थ्य केंद्रों का एक नेटवर्क शामिल है, जो जरूरतमंद लोगों को मुफ्त चिकित्सा सेवाएं प्रदान करता है, विशेष रूप से वे लोग जो सामाजिक सुरक्षा के पात्र नहीं हैं और भुगतान करने में असमर्थ हैं। राजकोषीय राजस्व सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा उप-प्रणाली के लिए धन उपलब्ध कराता है और अपने संबद्ध संस्थानों को सेवाएं प्रदान करने के लिए सामाजिक सुरक्षा उप-प्रणाली से नियमित भुगतान प्राप्त करता है।
सामाजिक सुरक्षा उपप्रणाली अनिवार्य है, जो "ओब्रा सोशियल्स" (सामूहिक स्वास्थ्य योजनाएँ, ओएस) पर केंद्रित है, और श्रमिकों और उनके परिवारों को स्वास्थ्य सेवाएँ सुनिश्चित और प्रदान करती है। अधिकांश ओएस श्रमिकों और उनके नियोक्ताओं के दान से वित्त पोषित होते हैं, और ये निजी विक्रेताओं के साथ अनुबंध के माध्यम से संचालित होते हैं।
निजी उपप्रणाली में उच्च आय वाले रोगियों, ओएस लाभार्थियों और निजी बीमा धारकों का इलाज करने वाले स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर और स्वास्थ्य देखभाल संस्थान शामिल हैं। इस उपप्रणाली में "प्रीपेड दवा" बीमा कंपनियों नामक स्वैच्छिक बीमा कंपनियां भी शामिल हैं। बीमा प्रीमियम के माध्यम से, व्यक्ति, परिवार और नियोक्ता प्रीपेड चिकित्सा बीमा कंपनियों के लिए धन उपलब्ध कराते हैं। अर्जेंटीना के सार्वजनिक अस्पताल इसकी कुल अस्पतालों की संख्या (लगभग 2,300) का 51% हैं, जो इसे सबसे अधिक सार्वजनिक अस्पतालों वाले लैटिन अमेरिकी देशों में पांचवें स्थान पर रखता है। अस्पताल के बिस्तरों का अनुपात प्रति 1,000 निवासियों पर 5.0 बिस्तर है, जो आर्थिक सहयोग और विकास संगठन (ओईसीडी) देशों के औसत 4.7 से भी अधिक है। इसके अलावा, अर्जेंटीना में प्रति 1,000 निवासियों पर 4.2 डॉक्टरों के साथ दुनिया में डॉक्टरों का अनुपात सबसे अधिक है, जो ओईसीडी के 3.5 और जर्मनी (4.0), स्पेन और यूनाइटेड किंगडम (3.0) और अन्य यूरोपीय देशों के औसत से अधिक है।
पैन अमेरिकन हेल्थ ऑर्गनाइजेशन (पीएएचओ) ने अर्जेंटीना के राष्ट्रीय खाद्य, औषधि और चिकित्सा प्रौद्योगिकी प्रशासन (एएनएमएटी) को चार-स्तरीय नियामक एजेंसी के रूप में सूचीबद्ध किया है, जिसका अर्थ है कि इसकी तुलना अमेरिकी एफडीए से की जा सकती है। एएनएमएटी दवाओं, खाद्य पदार्थों और चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता, सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता की निगरानी और सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। एएनएमएटी चिकित्सा उपकरणों के राष्ट्रीय स्तर पर प्राधिकरण, पंजीकरण, पर्यवेक्षण, निगरानी और वित्तीय पहलुओं की निगरानी के लिए यूरोपीय संघ और कनाडा में उपयोग की जाने वाली जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली के समान प्रणाली का उपयोग करता है। एएनएमएटी जोखिम-आधारित वर्गीकरण का उपयोग करता है, जिसमें चिकित्सा उपकरणों को संभावित जोखिमों के आधार पर चार श्रेणियों में विभाजित किया गया है: श्रेणी I-सबसे कम जोखिम; श्रेणी II-मध्यम जोखिम; श्रेणी III-उच्च जोखिम; और श्रेणी IV-अत्यधिक उच्च जोखिम। अर्जेंटीना में चिकित्सा उपकरण बेचने के इच्छुक किसी भी विदेशी निर्माता को पंजीकरण प्रक्रिया के लिए आवश्यक दस्तावेज जमा करने के लिए एक स्थानीय प्रतिनिधि नियुक्त करना होगा। इन्फ्यूजन पंप, सिरिंज पंप और पोषण पंप (फीडिंग पंप), श्रेणी IIb चिकित्सा उपकरण के रूप में, 2024 तक नए एमडीआर में शामिल होना अनिवार्य है।
लागू चिकित्सा उपकरण पंजीकरण विनियमों के अनुसार, निर्माताओं को सर्वोत्तम विनिर्माण प्रथाओं (बीपीएम) का अनुपालन करने के लिए अर्जेंटीना के स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पंजीकृत एक स्थानीय कार्यालय या वितरक होना आवश्यक है। श्रेणी III और श्रेणी IV के चिकित्सा उपकरणों के लिए, निर्माताओं को उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण परिणाम प्रस्तुत करने होंगे। ANMAT के पास दस्तावेज़ का मूल्यांकन करने और संबंधित प्राधिकरण जारी करने के लिए 110 कार्यदिवस हैं; श्रेणी I और श्रेणी II के चिकित्सा उपकरणों के लिए, ANMAT के पास मूल्यांकन और अनुमोदन के लिए 15 कार्यदिवस हैं। किसी चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण पांच वर्षों के लिए वैध होता है, और निर्माता इसकी समाप्ति से 30 दिन पहले इसे अद्यतन कर सकता है। श्रेणी III और IV उत्पादों के ANMAT पंजीकरण प्रमाणपत्रों में संशोधन के लिए एक सरल पंजीकरण तंत्र है, और अनुपालन घोषणा के माध्यम से 15 कार्यदिवसों के भीतर प्रतिक्रिया प्रदान की जाती है। निर्माता को अन्य देशों में उपकरण की पिछली बिक्री का पूरा इतिहास भी प्रदान करना होगा।
चूंकि अर्जेंटीना, ब्राजील, पैराग्वे और उरुग्वे से मिलकर बने व्यापार क्षेत्र मर्काडो कॉमन डेल सुर (मर्कोसुर) का हिस्सा है, इसलिए सभी आयातित चिकित्सा उपकरणों पर मर्कोसुर कॉमन एक्सटर्नल टैरिफ (सीईटी) के अनुसार कर लगाया जाता है। कर की दर 0% से 16% तक है। नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के आयात के मामले में, कर की दर 0% से 24% तक है। 10
कोविड-19 महामारी का अर्जेंटीना पर गहरा प्रभाव पड़ा है। 12, 13, 14, 15, 16 2020 में, देश के सकल राष्ट्रीय उत्पाद में 9.9% की गिरावट आई, जो पिछले 10 वर्षों में सबसे बड़ी गिरावट है। इसके बावजूद, 2021 में घरेलू अर्थव्यवस्था में गंभीर व्यापक आर्थिक असंतुलन दिखाई देगा: सरकार के मूल्य नियंत्रण के बावजूद, 2020 में वार्षिक मुद्रास्फीति दर 36% जितनी अधिक रहेगी। 6 उच्च मुद्रास्फीति दर और आर्थिक मंदी के बावजूद, अर्जेंटीना के अस्पतालों ने 2020 में बुनियादी और उच्च विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि की है। 2019 की तुलना में 2020 में विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि इस प्रकार है: 17
2019 से 2020 तक की इसी अवधि में, अर्जेंटीना के अस्पतालों में बुनियादी चिकित्सा उपकरणों की खरीद में 17 की वृद्धि हुई है।
दिलचस्प बात यह है कि 2019 की तुलना में, अर्जेंटीना में 2020 में कई प्रकार के महंगे चिकित्सा उपकरणों की कीमतों में वृद्धि होगी, खासकर उस वर्ष में जब कोविड-19 के कारण इन उपकरणों की आवश्यकता वाली शल्य प्रक्रियाओं को रद्द या स्थगित कर दिया गया था। 2023 के पूर्वानुमान से पता चलता है कि निम्नलिखित व्यावसायिक चिकित्सा उपकरणों की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर (सीएजीआर) में वृद्धि होगी:17
अर्जेंटीना एक मिश्रित चिकित्सा प्रणाली वाला देश है, जिसमें राज्य द्वारा नियंत्रित सार्वजनिक और निजी स्वास्थ्य सेवा प्रदाता शामिल हैं। इसका चिकित्सा उपकरण बाजार उत्कृष्ट व्यावसायिक अवसर प्रदान करता है क्योंकि अर्जेंटीना को लगभग सभी चिकित्सा उत्पादों का आयात करना पड़ता है। सख्त मुद्रा नियंत्रण, उच्च मुद्रास्फीति और कम विदेशी निवेश के बावजूद,18 आयातित बुनियादी और विशेष चिकित्सा उपकरणों की वर्तमान उच्च मांग, उचित नियामक अनुमोदन समय-सारणी, अर्जेंटीना के स्वास्थ्य पेशेवरों का उच्च स्तरीय शैक्षणिक प्रशिक्षण और देश की उत्कृष्ट अस्पताल क्षमताएं अर्जेंटीना को उन चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए एक आकर्षक गंतव्य बनाती हैं जो लैटिन अमेरिका में अपना विस्तार करना चाहते हैं।
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2. अमेरिका लैटिना वाई एल कैरिब (सीईपीएएल) के लिए इकोनोमिका का संयोजन। अमेरिका लैटिना वाई एल कैरिब [कोविड-19] में कोरोना वायरस (कोविड-19) के संक्रमण को रोकने के लिए चिकित्सा उत्पादों के निर्यात पर प्रतिबंध। //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. पैनामेरिकाना डे ला सलुद का संगठन। डिस्पोज़िटिवोस मेडिकोज़ [इंटरनेट]। 2021 [17 मई, 2021 से उद्धृत]। यहां उपलब्ध है: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
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जूलियो जी. मार्टिनेज-क्लार्क बायोएक्सेस के सह-संस्थापक और सीईओ हैं। बायोएक्सेस एक मार्केट एक्सेस कंसल्टिंग कंपनी है जो मेडिकल डिवाइस कंपनियों के साथ काम करती है ताकि उन्हें प्रारंभिक व्यवहार्यता नैदानिक ​​परीक्षण करने और लैटिन अमेरिका में अपने नवाचारों का व्यावसायीकरण करने में मदद मिल सके। जूलियो लैटिन अमेरिका के सफल मेडटेक लीडर्स के साथ साप्ताहिक बातचीत वाले पॉडकास्ट 'एलएटीएएम मेडटेक लीडर्स' के होस्ट भी हैं। वे स्टेटसन विश्वविद्यालय के अग्रणी डिसरप्टिव इनोवेशन प्रोग्राम के सलाहकार बोर्ड के सदस्य हैं। उन्होंने इलेक्ट्रॉनिक इंजीनियरिंग में स्नातक और बिजनेस एडमिनिस्ट्रेशन में स्नातकोत्तर की डिग्री प्राप्त की है।