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वर्तमान में, दुनिया भर में 10,000 से अधिक चिकित्सा उपकरण हैं। 1 देशों को पहले रोगी सुरक्षा रखनी चाहिए और उच्च गुणवत्ता, सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपकरणों तक पहुंच सुनिश्चित करनी चाहिए। 2,3 लैटिन अमेरिकन मेडिकल डिवाइस मार्केट एक महत्वपूर्ण वार्षिक विकास दर पर बढ़ना जारी है। लैटिन अमेरिकी और कैरेबियन देशों को 90% से अधिक चिकित्सा उपकरणों का आयात करने की आवश्यकता है क्योंकि स्थानीय उत्पादन और चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति उनकी कुल मांग का 10% से कम है।
अर्जेंटीना ब्राजील के बाद लैटिन अमेरिका का दूसरा सबसे बड़ा देश है। लगभग 49 मिलियन की आबादी के साथ, यह क्षेत्र 4 में चौथा सबसे घनी आबादी वाला देश है, और ब्राजील और मैक्सिको के बाद तीसरी सबसे बड़ी अर्थव्यवस्था, लगभग 450 बिलियन अमेरिकी डॉलर की सकल राष्ट्रीय उत्पाद (जीएनपी) के साथ है। अर्जेंटीना की प्रति व्यक्ति वार्षिक आय यूएस $ 22,140 है, जो लैटिन अमेरिका में उच्चतम में से एक है। 5
इस लेख का उद्देश्य अर्जेंटीना की स्वास्थ्य प्रणाली और उसके अस्पताल नेटवर्क की क्षमता का वर्णन करना है। इसके अलावा, यह अर्जेंटीना मेडिकल डिवाइस नियामक ढांचे के संगठन, कार्यों और नियामक विशेषताओं का विश्लेषण करता है और मर्काडो कॉमुएन डेल सुर (मर्कोसुर) के साथ इसके संबंधों का विश्लेषण करता है। अंत में, अर्जेंटीना में मैक्रोइकॉनॉमिक और सामाजिक परिस्थितियों को देखते हुए, यह अर्जेंटीना उपकरण बाजार द्वारा वर्तमान में प्रतिनिधित्व किए गए व्यावसायिक अवसरों और चुनौतियों का सारांश देता है।
अर्जेंटीना की हेल्थकेयर सिस्टम को तीन सबसिस्टम में विभाजित किया गया है: सार्वजनिक, सामाजिक सुरक्षा और निजी। सार्वजनिक क्षेत्र में राष्ट्रीय और प्रांतीय मंत्रालयों के साथ -साथ सार्वजनिक अस्पतालों और स्वास्थ्य केंद्रों का एक नेटवर्क शामिल है, जो किसी को भी मुफ्त चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता है, को मुफ्त चिकित्सा सेवाएं प्रदान करते हैं, मूल रूप से ऐसे लोग जो सामाजिक सुरक्षा के लिए पात्र नहीं हैं और भुगतान करने का जोखिम नहीं उठा सकते हैं। राजकोषीय राजस्व सार्वजनिक स्वास्थ्य देखभाल सबसिस्टम के लिए धन प्रदान करता है, और अपने सहयोगियों को सेवाएं प्रदान करने के लिए सामाजिक सुरक्षा सबसिस्टम से नियमित भुगतान प्राप्त करता है।
सामाजिक सुरक्षा सबसिस्टम अनिवार्य है, "ओबरा सोशल्स" (समूह स्वास्थ्य योजना, ओएस) पर केंद्रित है, श्रमिकों और उनके परिवारों को स्वास्थ्य देखभाल सेवाएं सुनिश्चित करने और प्रदान करने के लिए। श्रमिकों और उनके नियोक्ताओं से दान अधिकांश OS को निधि देते हैं, और वे निजी विक्रेताओं के साथ अनुबंध के माध्यम से काम करते हैं।
निजी सबसिस्टम में हेल्थकेयर पेशेवर और हेल्थकेयर इंस्टीट्यूट शामिल हैं जो उच्च आय वाले रोगियों, ओएस लाभार्थियों और निजी बीमा धारकों का इलाज करते हैं। इस सबसिस्टम में स्वैच्छिक बीमा कंपनियां भी शामिल हैं जिन्हें "प्रीपेड ड्रग" बीमा कंपनियां कहा जाता है। बीमा प्रीमियम के माध्यम से, व्यक्तियों, परिवारों और नियोक्ता प्रीपेड चिकित्सा बीमा कंपनियों के लिए धन प्रदान करते हैं। 7 अर्जेंटीना के सार्वजनिक अस्पतालों में अपने कुल अस्पतालों (लगभग 2,300) का 51% हिस्सा है, जो सबसे अधिक सार्वजनिक अस्पतालों के साथ लैटिन अमेरिकी देशों में पांचवें स्थान पर है। अस्पताल के बेड का अनुपात 1,000 निवासियों पर 5.0 बेड है, जो कि आर्थिक सहयोग और विकास संगठन (OECD) देशों के संगठन में 4.7 के औसत से भी अधिक है। इसके अलावा, अर्जेंटीना के पास दुनिया में डॉक्टरों के उच्चतम अनुपात में से एक है, जिसमें 4.2 प्रति 1,000 निवासियों के साथ, ओईसीडी 3.5 से अधिक और जर्मनी (4.0), स्पेन और यूनाइटेड किंगडम (3.0) और अन्य यूरोपीय देशों से अधिक है। 8
पैन अमेरिकन हेल्थ ऑर्गनाइजेशन (PAHO) ने अर्जेंटीना नेशनल फूड, ड्रग एंड मेडिकल टेक्नोलॉजी एडमिनिस्ट्रेशन (ANMAT) को चार-स्तरीय नियामक एजेंसी के रूप में सूचीबद्ध किया है, जिसका अर्थ है कि यह यूएस एफडीए के लिए तुलनीय हो सकता है। ANMAT दवाओं, खाद्य और चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता, सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता की निगरानी और सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। ANMAT देशव्यापी चिकित्सा उपकरणों के प्राधिकरण, पंजीकरण, पर्यवेक्षण, निगरानी, ​​निगरानी और वित्तीय पहलुओं की देखरेख के लिए यूरोपीय संघ और कनाडा में उपयोग किए जाने वाले जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली का उपयोग करता है। ANMAT एक जोखिम-आधारित वर्गीकरण का उपयोग करता है, जिसमें चिकित्सा उपकरणों को संभावित जोखिमों के आधार पर चार श्रेणियों में विभाजित किया जाता है: वर्ग I- सबसे कम जोखिम; कक्षा II- मध्यम जोखिम; कक्षा III-उच्च जोखिम; और कक्षा IV-बहुत उच्च जोखिम। अर्जेंटीना में चिकित्सा उपकरणों को बेचने के इच्छुक किसी भी विदेशी निर्माता को पंजीकरण प्रक्रिया के लिए आवश्यक दस्तावेज प्रस्तुत करने के लिए एक स्थानीय प्रतिनिधि को नियुक्त करना होगा। इन्फ्यूजन पंप, सिरिंज पंप और पोषण पंप (फीडिंग पंप) CALSS IIB चिकित्सा उपकरण के रूप में, 2024 तक नए MDR में संचारित होना चाहिए
लागू चिकित्सा उपकरण पंजीकरण नियमों के अनुसार, निर्माताओं के पास सर्वश्रेष्ठ विनिर्माण प्रथाओं (बीपीएम) का पालन करने के लिए अर्जेंटीना के स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पंजीकृत एक स्थानीय कार्यालय या वितरक होना चाहिए। कक्षा III और कक्षा IV चिकित्सा उपकरणों के लिए, निर्माताओं को डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण परिणाम प्रस्तुत करना होगा। ANMAT के पास दस्तावेज़ का मूल्यांकन करने और इसी प्राधिकरण को जारी करने के लिए 110 कार्य दिवस हैं; कक्षा I और कक्षा II चिकित्सा उपकरणों के लिए, ANMAT के पास मूल्यांकन और अनुमोदन के लिए 15 कार्य दिवस हैं। एक चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण पांच साल के लिए मान्य है, और निर्माता समाप्त होने से 30 दिन पहले इसे अपडेट कर सकता है। श्रेणी III और IV उत्पादों के ANMAT पंजीकरण प्रमाणपत्रों में संशोधन के लिए एक सरल पंजीकरण तंत्र है, और अनुपालन की घोषणा के माध्यम से 15 कार्य दिवसों के भीतर एक प्रतिक्रिया प्रदान की जाती है। निर्माता को अन्य देशों में डिवाइस की पिछली बिक्री का पूरा इतिहास भी प्रदान करना चाहिए। 10
चूंकि अर्जेंटीना अर्जेंटीना, ब्राजील, पैराग्वे और उरुग्वे-सभी आयातित चिकित्सा उपकरणों से बना मर्काडो कॉमुएन डेल सुर (मर्कोसुर) का हिस्सा है, जो मर्कोसूर कॉमन एक्सटर्नल टैरिफ (सीईटी) के अनुसार कर रहे हैं। कर की दर 0% से 16% तक होती है। आयातित नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के मामले में, कर की दर 0% से 24% तक होती है। 10
कोविड -19 महामारी का अर्जेंटीना पर बहुत प्रभाव पड़ा है। 12, 13, 14, 15, 16 2020 में, देश का सकल राष्ट्रीय उत्पाद 9.9%गिर गया, 10 वर्षों में सबसे बड़ी गिरावट। इसके बावजूद, 2021 में घरेलू अर्थव्यवस्था अभी भी गंभीर मैक्रोइकॉनॉमिक असंतुलन दिखाएगी: सरकार के मूल्य नियंत्रण के बावजूद, 2020 में वार्षिक मुद्रास्फीति दर अभी भी 36%तक होगी। 6 उच्च मुद्रास्फीति दर और आर्थिक मंदी के बावजूद, अर्जेंटीना के अस्पतालों ने 2020 में बुनियादी और अत्यधिक विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों की अपनी खरीद में वृद्धि की है। 2019 से 2020 में विशेष चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि: 17 है: 17
2019 से 2020 तक एक ही समय सीमा में, अर्जेंटीना अस्पतालों में बुनियादी चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि हुई है: 17
दिलचस्प बात यह है कि 2019 की तुलना में, 2020 में अर्जेंटीना में कई प्रकार के महंगे चिकित्सा उपकरणों में वृद्धि होगी, विशेष रूप से उस वर्ष में जब सर्जिकल प्रक्रियाओं को इन उपकरणों को रद्द कर दिया गया था या कोविड -19 के कारण स्थगित कर दिया गया था। 2023 के लिए पूर्वानुमान से पता चलता है कि निम्नलिखित पेशेवर चिकित्सा उपकरणों की मिश्रित वार्षिक विकास दर (सीएजीआर) बढ़ जाएगी: 17
अर्जेंटीना एक मिश्रित चिकित्सा प्रणाली के साथ एक देश है, जिसमें राज्य-विनियमित सार्वजनिक और निजी स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के साथ है। इसका चिकित्सा उपकरण बाजार उत्कृष्ट व्यावसायिक अवसर प्रदान करता है क्योंकि अर्जेंटीना को लगभग सभी चिकित्सा उत्पादों को आयात करने की आवश्यकता है। सख्त मुद्रा नियंत्रण, उच्च मुद्रास्फीति और कम विदेशी निवेश के बावजूद, 18 आयातित बुनियादी और विशेष चिकित्सा उपकरणों के लिए वर्तमान उच्च मांग, उचित नियामक अनुमोदन समय सारिणी, अर्जेंटीना स्वास्थ्य पेशेवरों के उच्च-स्तरीय शैक्षणिक प्रशिक्षण, और देश की उत्कृष्ट अस्पताल की क्षमता यह अर्जेंटीना को मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए एक आकर्षक गंतव्य बनाती है जो लैटिन अमेरिका में अपने पद्प्रिंट का विस्तार करना चाहते हैं।
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18। ओटाओला जे, बियानची डब्ल्यू। अर्जेंटीना की आर्थिक मंदी चौथी तिमाही में कम हो गई; आर्थिक मंदी तीसरा वर्ष है। रायटर [इंटरनेट]। 2021; से उपलब्ध: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
जूलियो जी। मार्टिनेज-क्लार्क बायोएकस के सह-संस्थापक और सीईओ हैं, जो एक मार्केट एक्सेस कंसल्टिंग कंपनी है जो चिकित्सा उपकरण कंपनियों के साथ काम करती है ताकि उन्हें प्रारंभिक व्यवहार्यता नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने और लैटिन अमेरिका में अपने नवाचारों का व्यवसायीकरण करने में मदद मिल सके। जूलियो लैटम मेडटेक लीडर्स पॉडकास्ट के मेजबान भी हैं: लैटिन अमेरिका में सफल मेडटेक नेताओं के साथ साप्ताहिक बातचीत। वह स्टेटसन विश्वविद्यालय के प्रमुख विघटनकारी नवाचार कार्यक्रम के सलाहकार बोर्ड के सदस्य हैं। उन्होंने इलेक्ट्रॉनिक इंजीनियरिंग में स्नातक की डिग्री और बिजनेस एडमिनिस्ट्रेशन में मास्टर डिग्री प्राप्त की है।