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वर्तमान में, दुनिया भर में 10,000 से अधिक चिकित्सा उपकरण हैं। 1 देशों को रोगी की सुरक्षा को पहले रखना चाहिए और उच्च गुणवत्ता वाले, सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपकरणों तक पहुंच सुनिश्चित करनी चाहिए। 2,3 लैटिन अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार महत्वपूर्ण वार्षिक वृद्धि दर से बढ़ रहा है। लैटिन अमेरिकी और कैरेबियाई देशों को 90% से अधिक चिकित्सा उपकरणों का आयात करने की आवश्यकता है क्योंकि चिकित्सा उपकरणों का स्थानीय उत्पादन और आपूर्ति उनकी कुल मांग का 10% से भी कम है।
ब्राज़ील के बाद अर्जेंटीना लैटिन अमेरिका का दूसरा सबसे बड़ा देश है। लगभग 49 मिलियन की आबादी के साथ, यह क्षेत्र में चौथा सबसे घनी आबादी वाला देश है4, और लगभग 450 बिलियन अमेरिकी डॉलर के सकल राष्ट्रीय उत्पाद (जीएनपी) के साथ ब्राजील और मैक्सिको के बाद तीसरी सबसे बड़ी अर्थव्यवस्था है। अर्जेंटीना की प्रति व्यक्ति वार्षिक आय 22,140 अमेरिकी डॉलर है, जो लैटिन अमेरिका में सबसे अधिक में से एक है। 5
इस लेख का उद्देश्य अर्जेंटीना की स्वास्थ्य सेवा प्रणाली और उसके अस्पताल नेटवर्क की क्षमता का वर्णन करना है। इसके अलावा, यह अर्जेंटीना चिकित्सा उपकरण नियामक ढांचे के संगठन, कार्यों और नियामक विशेषताओं और मर्काडो कोमुन डेल सुर (मर्कोसुर) के साथ इसके संबंधों का विश्लेषण करता है। अंत में, अर्जेंटीना में व्यापक आर्थिक और सामाजिक स्थितियों पर विचार करते हुए, यह वर्तमान में अर्जेंटीना उपकरण बाजार द्वारा प्रस्तुत व्यावसायिक अवसरों और चुनौतियों का सारांश प्रस्तुत करता है।
अर्जेंटीना की स्वास्थ्य सेवा प्रणाली तीन उपप्रणालियों में विभाजित है: सार्वजनिक, सामाजिक सुरक्षा और निजी। सार्वजनिक क्षेत्र में राष्ट्रीय और प्रांतीय मंत्रालयों के साथ-साथ सार्वजनिक अस्पतालों और स्वास्थ्य केंद्रों का एक नेटवर्क शामिल है, जो किसी भी व्यक्ति को मुफ्त चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता वाले लोगों को मुफ्त चिकित्सा सेवाएं प्रदान करता है, मूल रूप से वे लोग जो सामाजिक सुरक्षा के लिए पात्र नहीं हैं और भुगतान नहीं कर सकते हैं। राजकोषीय राजस्व सार्वजनिक स्वास्थ्य देखभाल उपप्रणाली के लिए धन प्रदान करता है, और अपने सहयोगियों को सेवाएं प्रदान करने के लिए सामाजिक सुरक्षा उपप्रणाली से नियमित भुगतान प्राप्त करता है।
सामाजिक सुरक्षा उपप्रणाली अनिवार्य है, जो "ओबरा सोशल" (समूह स्वास्थ्य योजनाएं, ओएस) पर केंद्रित है, जो श्रमिकों और उनके परिवारों को स्वास्थ्य देखभाल सेवाएं सुनिश्चित और प्रदान करती है। श्रमिकों और उनके नियोक्ताओं के दान से अधिकांश ओएस को फंड मिलता है, और वे निजी विक्रेताओं के साथ अनुबंध के माध्यम से काम करते हैं।
निजी उपप्रणाली में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर और स्वास्थ्य सेवा संस्थान शामिल हैं जो उच्च आय वाले रोगियों, ओएस लाभार्थियों और निजी बीमा धारकों का इलाज करते हैं। इस उपप्रणाली में स्वैच्छिक बीमा कंपनियाँ भी शामिल हैं जिन्हें "प्रीपेड दवा" बीमा कंपनियाँ कहा जाता है। बीमा प्रीमियम के माध्यम से, व्यक्ति, परिवार और नियोक्ता प्रीपेड चिकित्सा बीमा कंपनियों के लिए धन उपलब्ध कराते हैं। 7 अर्जेंटीना के सार्वजनिक अस्पतालों में अस्पतालों की कुल संख्या (लगभग 2,300) का 51% हिस्सा है, जो सबसे अधिक सार्वजनिक अस्पतालों वाले लैटिन अमेरिकी देशों में पांचवें स्थान पर है। अस्पताल के बिस्तरों का अनुपात प्रति 1,000 निवासियों पर 5.0 बिस्तर है, जो आर्थिक सहयोग और विकास संगठन (ओईसीडी) देशों के औसत 4.7 से भी अधिक है। इसके अलावा, अर्जेंटीना में डॉक्टरों का अनुपात दुनिया में सबसे अधिक है, प्रति 1,000 निवासियों पर 4.2 के साथ, जो ओईसीडी 3.5 और जर्मनी (4.0), स्पेन और यूनाइटेड किंगडम (3.0) और अन्य यूरोपीय देशों के औसत से अधिक है। 8
पैन अमेरिकन हेल्थ ऑर्गनाइजेशन (पीएएचओ) ने अर्जेंटीना नेशनल फूड, ड्रग एंड मेडिकल टेक्नोलॉजी एडमिनिस्ट्रेशन (एएनएमएटी) को चार-स्तरीय नियामक एजेंसी के रूप में सूचीबद्ध किया है, जिसका अर्थ है कि इसकी तुलना यूएस एफडीए से की जा सकती है। ANMAT दवाओं, भोजन और चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता, सुरक्षा और उच्च गुणवत्ता की निगरानी और सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। ANMAT राष्ट्रव्यापी चिकित्सा उपकरणों के प्राधिकरण, पंजीकरण, पर्यवेक्षण, निगरानी और वित्तीय पहलुओं की निगरानी के लिए यूरोपीय संघ और कनाडा में उपयोग की जाने वाली जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली का उपयोग करता है। ANMAT एक जोखिम-आधारित वर्गीकरण का उपयोग करता है, जिसमें चिकित्सा उपकरणों को संभावित जोखिमों के आधार पर चार श्रेणियों में विभाजित किया जाता है: कक्षा I-न्यूनतम जोखिम; वर्ग II-मध्यम जोखिम; तृतीय श्रेणी-उच्च जोखिम; और चतुर्थ श्रेणी-बहुत अधिक जोखिम। अर्जेंटीना में चिकित्सा उपकरण बेचने के इच्छुक किसी भी विदेशी निर्माता को पंजीकरण प्रक्रिया के लिए आवश्यक दस्तावेज जमा करने के लिए एक स्थानीय प्रतिनिधि नियुक्त करना होगा। कैल्स आईआईबी चिकित्सा उपकरण के रूप में इन्फ्यूजन पंप, सिरिंज पंप और पोषण पंप (फीडिंग पंप) को 2024 तक नए एमडीआर में स्थानांतरित किया जाना चाहिए।
लागू चिकित्सा उपकरण पंजीकरण नियमों के अनुसार, सर्वोत्तम विनिर्माण प्रथाओं (बीपीएम) का अनुपालन करने के लिए निर्माताओं के पास अर्जेंटीना के स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पंजीकृत एक स्थानीय कार्यालय या वितरक होना चाहिए। तृतीय श्रेणी और चतुर्थ श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के लिए, निर्माताओं को उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता साबित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण परिणाम प्रस्तुत करना होगा। ANMAT के पास दस्तावेज़ का मूल्यांकन करने और संबंधित प्राधिकरण जारी करने के लिए 110 कार्य दिवस हैं; क्लास I और क्लास II चिकित्सा उपकरणों के लिए, ANMAT के पास मूल्यांकन और अनुमोदन के लिए 15 कार्य दिवस हैं। किसी चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण पांच साल के लिए वैध होता है, और निर्माता इसे समाप्त होने से 30 दिन पहले अपडेट कर सकता है। श्रेणी III और IV उत्पादों के ANMAT पंजीकरण प्रमाणपत्रों में संशोधन के लिए एक सरल पंजीकरण तंत्र है, और अनुपालन की घोषणा के माध्यम से 15 कार्य दिवसों के भीतर प्रतिक्रिया प्रदान की जाती है। निर्माता को अन्य देशों में डिवाइस की पिछली बिक्री का पूरा इतिहास भी प्रदान करना होगा। 10
चूंकि अर्जेंटीना मर्काडो कोमुन डेल सुर (मर्कोसुर) का हिस्सा है - अर्जेंटीना, ब्राजील, पैराग्वे और उरुग्वे से बना एक व्यापार क्षेत्र - सभी आयातित चिकित्सा उपकरणों पर मर्कोसुर कॉमन एक्सटर्नल टैरिफ (सीईटी) के अनुसार कर लगाया जाता है। कर की दर 0% से 16% तक है। आयातित नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के मामले में, कर की दर 0% से 24% तक है। 10
कोविड-19 महामारी का अर्जेंटीना पर काफी प्रभाव पड़ा है। 12, 13, 14, 15, 16 2020 में देश के सकल राष्ट्रीय उत्पाद में 9.9% की गिरावट आई, जो 10 वर्षों में सबसे बड़ी गिरावट है। इसके बावजूद, 2021 में घरेलू अर्थव्यवस्था अभी भी गंभीर व्यापक आर्थिक असंतुलन दिखाएगी: सरकार के मूल्य नियंत्रण के बावजूद, 2020 में वार्षिक मुद्रास्फीति दर अभी भी 36% जितनी अधिक होगी। 6 उच्च मुद्रास्फीति दर और आर्थिक मंदी के बावजूद, अर्जेंटीना के अस्पतालों ने 2020 में बुनियादी और अत्यधिक विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि की है। 2019 से 2020 में विशेष चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि है: 17
2019 से 2020 तक समान समय सीमा में, अर्जेंटीना के अस्पतालों में बुनियादी चिकित्सा उपकरणों की खरीद में वृद्धि हुई है: 17
दिलचस्प बात यह है कि 2019 की तुलना में, 2020 में अर्जेंटीना में कई प्रकार के महंगे चिकित्सा उपकरणों में वृद्धि होगी, खासकर उस वर्ष जब इन उपकरणों की आवश्यकता वाली सर्जिकल प्रक्रियाओं को COVID-19 के कारण रद्द या स्थगित कर दिया गया था। 2023 के पूर्वानुमान से पता चलता है कि निम्नलिखित पेशेवर चिकित्सा उपकरणों की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर (सीएजीआर) बढ़ेगी:17
अर्जेंटीना एक मिश्रित चिकित्सा प्रणाली वाला देश है, जहां राज्य-विनियमित सार्वजनिक और निजी स्वास्थ्य सेवा प्रदाता हैं। इसका चिकित्सा उपकरण बाजार उत्कृष्ट व्यावसायिक अवसर प्रदान करता है क्योंकि अर्जेंटीना को लगभग सभी चिकित्सा उत्पादों का आयात करने की आवश्यकता होती है। सख्त मुद्रा नियंत्रण, उच्च मुद्रास्फीति और कम विदेशी निवेश के बावजूद, 18 आयातित बुनियादी और विशेष चिकित्सा उपकरणों की वर्तमान उच्च मांग, उचित विनियामक अनुमोदन समय सारिणी, अर्जेंटीना के स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के उच्च स्तरीय शैक्षणिक प्रशिक्षण और देश की उत्कृष्ट अस्पताल क्षमताएं अर्जेंटीना को एक देश बनाती हैं। लैटिन अमेरिका में अपने पदचिह्न का विस्तार करने की इच्छा रखने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए आकर्षक गंतव्य।
1. ऑर्गेनाइज़ेशन पैनामेरिकाना डे ला सलुद। डिस्पोज़िटिव मेडिकोज़ का विनियमन [इंटरनेट]। 2021 [17 मई, 2021 से उद्धृत]। यहां उपलब्ध है: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. अमेरिका लैटिना वाई एल कैरिब (सीईपीएएल) के लिए इकोनोमिका का संयोजन। अमेरिका लैटिना वाई एल कैरिब [कोविड-19] में कोरोना वायरस (कोविड-19) के संक्रमण को रोकने के लिए चिकित्सा उत्पादों के निर्यात पर प्रतिबंध। //रिपॉजिटरी। cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. पैनामेरिकाना डे ला सलुद का संगठन। डिस्पोज़िटिवोस मेडिकोज़ [इंटरनेट]। 2021 [17 मई, 2021 से उद्धृत]। यहां उपलब्ध है: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. डेटोस मैक्रो. अर्जेंटीना: इकोनोमिया वाई डेमोग्राफिया [इंटरनेट]। 2021 [17 मई, 2021 से उद्धृत]। यहां उपलब्ध है: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
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10. रेगडेस्क। अर्जेंटीना के चिकित्सा उपकरण विनियमों का अवलोकन [इंटरनेट]। 2019. यहां उपलब्ध: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
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17. कॉर्पोरेट जी एन अर्जेंटीना एन 2020, से असमानता लास कैन्टिडेड्स डीक्विपोस मेडिकोस स्पेशलिज़ाडोस [इंटरनेट]। 2021 [17 मई, 2021 से उद्धृत]। यहां उपलब्ध है: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. ओटोला जे, बियांची डब्ल्यू। चौथी तिमाही में अर्जेंटीना की आर्थिक मंदी कम हुई; आर्थिक मंदी का तीसरा साल है. रॉयटर्स [इंटरनेट]। 2021; यहां उपलब्ध: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
जूलियो जी. मार्टिनेज-क्लार्क बायोएक्सेस के सह-संस्थापक और सीईओ हैं, जो एक बाजार पहुंच परामर्श कंपनी है जो चिकित्सा उपकरण कंपनियों के साथ काम करती है ताकि उन्हें प्रारंभिक व्यवहार्यता नैदानिक ​​परीक्षण करने और लैटिन अमेरिका में उनके नवाचारों का व्यावसायीकरण करने में मदद मिल सके। जूलियो LATAM मेडटेक लीडर्स पॉडकास्ट के मेजबान भी हैं: लैटिन अमेरिका में सफल मेडटेक नेताओं के साथ साप्ताहिक बातचीत। वह स्टेटसन विश्वविद्यालय के अग्रणी विघटनकारी नवाचार कार्यक्रम के सलाहकार बोर्ड के सदस्य हैं। उनके पास इलेक्ट्रॉनिक इंजीनियरिंग में स्नातक की डिग्री और बिजनेस एडमिनिस्ट्रेशन में मास्टर डिग्री है।