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वर्तमान में, उपन्यास कोरोनवायरस (कोविड -19) महामारी फैल रही है। वैश्विक प्रसार महामारी से लड़ने के लिए हर देश की क्षमता का परीक्षण कर रहा है। चीन में महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के सकारात्मक परिणामों के बाद, कई घरेलू उद्यम अन्य देशों और क्षेत्रों को संयुक्त रूप से महामारी का विरोध करने में मदद करने के लिए अपने उत्पादों को बढ़ावा देने का इरादा रखते हैं। 31 मार्च, 2020 को, वाणिज्य मंत्रालय, सीमा शुल्क के सामान्य प्रशासन और चीन के राज्य औषधि प्रशासन ने कोरोनवायरस महामारी की रोकथाम से संबंधित चिकित्सा उपकरणों पर एक संयुक्त घोषणा जारी की (जैसे कि किट, मेडिकल मास्क, मेडिकल प्रोटेक्टिव कपड़ों, वेंटिलेटर और इन्फ्रारेड थर्मोमेटर्स को पूरा करने के लिए। निर्यातक देशों या क्षेत्रों के गुणवत्ता मानक। सीमा शुल्क सामान को केवल योग्य के रूप में प्रमाणित होने के बाद ही जारी कर सकता है।

संयुक्त घोषणा से पता चलता है कि चीन निर्यात चिकित्सा आपूर्ति की गुणवत्ता के लिए बहुत महत्व देता है। निम्नलिखित कुछ समस्याओं का सारांश है जो यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करते समय भ्रमित होना आसान है।

यूरोपीय संघ

（1） CE मार्क के बारे में

CE यूरोपीय समुदाय है। CE मार्क यूरोपीय संघ में सूचीबद्ध उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ का नियामक मॉडल है। यूरोपीय संघ के बाजार में, सीई प्रमाणन अनिवार्य विनियमन प्रमाणन से संबंधित है। क्या यूरोपीय संघ के भीतर उद्यमों द्वारा उत्पादित उत्पाद या अन्य देशों में उत्पादित उत्पाद यूरोपीय संघ के बाजार में स्वतंत्र रूप से प्रसारित करना चाहते हैं, सीई मार्क को यह दिखाने के लिए चिपकाया जाना चाहिए कि उत्पाद तकनीकी सामंजस्य और मानकीकरण की नई विधि की बुनियादी आवश्यकताओं का पालन करते हैं। पीपीई और एमडीडी / एमडीआर की आवश्यकताओं के अनुसार, यूरोपीय संघ को निर्यात किए गए उत्पादों को सीई मार्क के साथ लेबल किया जाना चाहिए।

（2） प्रमाण पत्र के बारे में

उत्पाद के बाजार में प्रवेश करने से पहले CE मार्क को पेस्ट करना अंतिम चरण है, यह दर्शाता है कि सभी प्रक्रियाएं पूरी हो चुकी हैं। पीपीई और एमडीडी / एमडीआर की आवश्यकताओं के अनुसार, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (जैसे कि कक्षा III व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्क) या चिकित्सा उपकरण (जैसे कि कक्षा I मेडिकल मास्क नसबंदी) का मूल्यांकन यूरोपीय संघ द्वारा मान्यता प्राप्त अधिसूचित निकाय (एनबी) द्वारा किया जाना चाहिए। मेडिकल डिवाइस सीई सर्टिफिकेट को अधिसूचित निकाय द्वारा जारी किया जाना चाहिए, और प्रमाणपत्र में अधिसूचित निकाय की संख्या होनी चाहिए, अर्थात, अद्वितीय चार अंकों का कोड।

（3） महामारी रोकथाम उत्पादों के लिए आवश्यकताओं के उदाहरण

1। मास्क को मेडिकल मास्क और व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्क में विभाजित किया गया है।

EN14683 के अनुसार, मास्क को दो श्रेणियों में विभाजित किया गया है: टाइप I और टाइप II / IIR। टाइप I मास्क केवल रोगियों और अन्य लोगों के लिए संक्रमण और संचरण के जोखिम को कम करने के लिए उपयुक्त है, विशेष रूप से संक्रामक रोगों या महामारी के मामले में। टाइप II मास्क मुख्य रूप से ऑपरेटिंग रूम या अन्य चिकित्सा वातावरण में चिकित्सा चिकित्सकों द्वारा समान आवश्यकताओं के साथ उपयोग किया जाता है।

2। सुरक्षात्मक कपड़े: सुरक्षात्मक कपड़े को चिकित्सा सुरक्षात्मक कपड़ों और व्यक्तिगत सुरक्षा कपड़ों में विभाजित किया जाता है, और इसकी प्रबंधन आवश्यकताएं मूल रूप से मास्क के समान हैं। चिकित्सा सुरक्षात्मक कपड़ों का यूरोपीय मानक EN14126 है।

（4 （नवीनतम समाचार

यूरोपीय संघ 2017 /745 (एमडीआर) एक नया यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन है। 93/42 / EEC (MDD) के उन्नत संस्करण के रूप में, विनियमन लागू होगा और 26 मई, 2020 को पूरी तरह से लागू हो जाएगा। 25 मार्च को, यूरोपीय आयोग ने एक वर्ष से एमडीआर के कार्यान्वयन को स्थगित करने के लिए एक प्रस्ताव की घोषणा की, जिसे मई के अंत से पहले यूरोपीय संसद और परिषद द्वारा अनुमोदन के लिए अप्रैल की शुरुआत में प्रस्तुत किया गया था। एमडीडी और एमडीआर दोनों उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद के प्रदर्शन को निर्दिष्ट करते हैं।