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वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस (कोविड-19) महामारी फैल रही है। वैश्विक स्तर पर इसका प्रसार हर देश की महामारी से लड़ने की क्षमता की परीक्षा ले रहा है। चीन में महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के सकारात्मक परिणामों के बाद, कई घरेलू उद्यम अन्य देशों और क्षेत्रों को महामारी से संयुक्त रूप से लड़ने में मदद करने के लिए अपने उत्पादों को बढ़ावा देने का इरादा रखते हैं। 31 मार्च, 2020 को, वाणिज्य मंत्रालय, सीमा शुल्क के सामान्य प्रशासन और चीन के राज्य औषधि प्रशासन ने कोरोनावायरस महामारी की रोकथाम से संबंधित चिकित्सा उपकरणों (जैसे कि जांच किट, मेडिकल मास्क, चिकित्सा सुरक्षात्मक वस्त्र, वेंटिलेटर और इन्फ्रारेड थर्मामीटर) पर एक संयुक्त घोषणा जारी की, जिसमें यह निर्धारित किया गया है कि 1 अप्रैल से, ऐसे उत्पादों के निर्यातकों को यह साबित करना होगा कि उन्होंने चीन में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त कर लिया है और निर्यात करने वाले देशों या क्षेत्रों के गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं। सीमा शुल्क विभाग केवल योग्य प्रमाणित होने के बाद ही माल जारी कर सकता है।

इस संयुक्त घोषणा से पता चलता है कि चीन निर्यात की जाने वाली चिकित्सा सामग्री की गुणवत्ता को बहुत महत्व देता है। यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करते समय जिन समस्याओं के कारण भ्रम की स्थिति उत्पन्न हो सकती है, उनका संक्षिप्त विवरण नीचे दिया गया है।

यूरोपीय संघ

(1) सीई चिह्न के बारे में

CE यूरोपीय समुदाय का प्रतीक है। CE चिह्न यूरोपीय संघ में सूचीबद्ध उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ का नियामक मॉडल है। यूरोपीय संघ के बाज़ार में, CE प्रमाणन अनिवार्य नियामक प्रमाणन का हिस्सा है। चाहे यूरोपीय संघ के भीतर निर्मित उत्पाद हों या अन्य देशों में निर्मित उत्पाद, यूरोपीय संघ के बाज़ार में स्वतंत्र रूप से बिकने के लिए CE चिह्न का होना अनिवार्य है। यह दर्शाता है कि उत्पाद तकनीकी सामंजस्य और मानकीकरण की नई पद्धति की मूलभूत आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। PPE और MDD/MDR की आवश्यकताओं के अनुसार, यूरोपीय संघ को निर्यात किए जाने वाले उत्पादों पर CE चिह्न अंकित होना चाहिए।

(2) प्रमाणपत्रों के बारे में

उत्पाद के बाज़ार में प्रवेश करने से पहले CE चिह्न लगाना अंतिम चरण है, जो यह दर्शाता है कि सभी प्रक्रियाएँ पूरी हो चुकी हैं। PPE और MDD/MDR की आवश्यकताओं के अनुसार, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (जैसे कि श्रेणी III व्यक्तिगत सुरक्षा मास्क) या चिकित्सा उपकरण (जैसे कि श्रेणी I चिकित्सा नसबंदी मास्क) का मूल्यांकन यूरोपीय संघ द्वारा मान्यता प्राप्त अधिसूचित निकाय (NB) द्वारा किया जाना चाहिए। चिकित्सा उपकरण का CE प्रमाणपत्र अधिसूचित निकाय द्वारा जारी किया जाना चाहिए, और प्रमाणपत्र पर अधिसूचित निकाय का क्रमांक, यानी चार अंकों का विशिष्ट कोड होना चाहिए।

(3) महामारी निवारण उत्पादों के लिए आवश्यकताओं के उदाहरण

1. मास्क को मेडिकल मास्क और व्यक्तिगत सुरक्षा मास्क में विभाजित किया गया है।

EN14683 के अनुसार, मास्क को दो श्रेणियों में बांटा गया है: टाइप I और टाइप II/IIR। टाइप I मास्क केवल रोगियों और अन्य लोगों के लिए संक्रमण और संचरण के जोखिम को कम करने के लिए उपयुक्त है, विशेष रूप से संक्रामक रोगों या महामारियों के मामले में। टाइप II मास्क मुख्य रूप से चिकित्सा कर्मियों द्वारा ऑपरेशन कक्ष या इसी तरह की आवश्यकताओं वाले अन्य चिकित्सा वातावरण में उपयोग किया जाता है।

2. सुरक्षात्मक वस्त्र: सुरक्षात्मक वस्त्रों को चिकित्सा सुरक्षात्मक वस्त्र और व्यक्तिगत सुरक्षात्मक वस्त्रों में विभाजित किया गया है, और इसके प्रबंधन संबंधी आवश्यकताएं मूलतः मास्क के समान ही हैं। चिकित्सा सुरक्षात्मक वस्त्रों का यूरोपीय मानक EN14126 है।

(4) नवीनतम समाचार

EU 2017/745 (MDR) यूरोपीय संघ का एक नया चिकित्सा उपकरण विनियमन है। 93/42/EEC (MDD) के उन्नत संस्करण के रूप में, यह विनियमन 26 मई, 2020 से प्रभावी होगा और पूरी तरह से लागू हो जाएगा। 25 मार्च को, यूरोपीय आयोग ने MDR के कार्यान्वयन को एक वर्ष के लिए स्थगित करने का प्रस्ताव घोषित किया, जिसे अप्रैल की शुरुआत में यूरोपीय संसद और परिषद द्वारा मई के अंत से पहले अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया गया था। MDD और MDR दोनों ही उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद के प्रदर्शन को निर्दिष्ट करते हैं।