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वर्तमान समय में नोवल कोरोना वायरस (कोविड-19) महामारी फैल रही है। वैश्विक प्रसार हर देश की महामारी से लड़ने की क्षमता का परीक्षण कर रहा है। चीन में महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के सकारात्मक परिणामों के बाद, कई घरेलू उद्यम अन्य देशों और क्षेत्रों को संयुक्त रूप से महामारी का विरोध करने में मदद करने के लिए अपने उत्पादों को बढ़ावा देने का इरादा रखते हैं। 31 मार्च, 2020 को वाणिज्य मंत्रालय, सीमा शुल्क के सामान्य प्रशासन और चीन के राज्य औषधि प्रशासन ने कोरोनोवायरस महामारी की रोकथाम से संबंधित चिकित्सा उपकरणों (जैसे डिटेक्शन किट, मेडिकल मास्क, चिकित्सा सुरक्षात्मक कपड़े, वेंटिलेटर और) पर एक संयुक्त घोषणा जारी की। इन्फ्रारेड थर्मामीटर), जो निर्धारित करता है कि 1 अप्रैल से, ऐसे उत्पादों के निर्यातकों को यह साबित करना होगा कि उन्होंने चीन में चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त कर लिया है और निर्यातक देशों या क्षेत्रों के गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं। सीमा शुल्क विभाग माल को योग्य प्रमाणित होने के बाद ही जारी कर सकता है।

संयुक्त घोषणा से पता चलता है कि चीन निर्यातित चिकित्सा आपूर्ति की गुणवत्ता को बहुत महत्व देता है। निम्नलिखित कुछ समस्याओं का सारांश है जिन्हें यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका में निर्यात करते समय भ्रमित करना आसान है।

यूरोपीय संघ

(1) सीई मार्क के बारे में

सीई यूरोपीय समुदाय है. CE मार्क EU में सूचीबद्ध उत्पादों के लिए EU का नियामक मॉडल है। यूरोपीय संघ के बाजार में, CE प्रमाणीकरण अनिवार्य विनियमन प्रमाणीकरण के अंतर्गत आता है। चाहे यूरोपीय संघ के भीतर उद्यमों द्वारा उत्पादित उत्पाद या अन्य देशों में उत्पादित उत्पाद यूरोपीय संघ के बाजार में स्वतंत्र रूप से प्रसारित होना चाहते हैं, यह दिखाने के लिए सीई मार्क चिपकाया जाना चाहिए कि उत्पाद तकनीकी सामंजस्य और मानकीकरण की नई पद्धति की बुनियादी आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। पीपीई और एमडीडी/एमडीआर की आवश्यकताओं के अनुसार, ईयू को निर्यात किए जाने वाले उत्पादों को सीई मार्क के साथ लेबल किया जाना चाहिए।

(2) प्रमाणपत्रों के बारे में

उत्पाद के बाज़ार में आने से पहले CE चिह्न चिपकाना अंतिम चरण है, जो दर्शाता है कि सभी प्रक्रियाएँ पूरी हो चुकी हैं। पीपीई और एमडीडी/एमडीआर की आवश्यकताओं के अनुसार, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (जैसे कक्षा III व्यक्तिगत सुरक्षा मास्क) या चिकित्सा उपकरण (जैसे कक्षा I मेडिकल मास्क नसबंदी) का मूल्यांकन यूरोपीय संघ द्वारा मान्यता प्राप्त अधिसूचित निकाय (एनबी) द्वारा किया जाना चाहिए। . चिकित्सा उपकरण सीई प्रमाणपत्र अधिसूचित निकाय द्वारा जारी किया जाना चाहिए, और प्रमाणपत्र में अधिसूचित निकाय की संख्या, यानी अद्वितीय चार अंकों का कोड होना चाहिए।

(3) महामारी रोकथाम उत्पादों के लिए आवश्यकताओं के उदाहरण

1. मास्क को मेडिकल मास्क और व्यक्तिगत सुरक्षात्मक मास्क में विभाजित किया गया है।

En14683 के अनुसार, मास्क को दो श्रेणियों में बांटा गया है: टाइप I और टाइप II/IIR। टाइप I मास्क केवल रोगियों और अन्य लोगों के लिए संक्रमण और संचरण के जोखिम को कम करने के लिए उपयुक्त है, खासकर संक्रामक रोगों या महामारी के मामले में। टाइप II मास्क का उपयोग मुख्य रूप से ऑपरेटिंग रूम या समान आवश्यकताओं वाले अन्य चिकित्सा वातावरण में चिकित्सा चिकित्सकों द्वारा किया जाता है।

2. सुरक्षात्मक कपड़े: सुरक्षात्मक कपड़ों को चिकित्सा सुरक्षात्मक कपड़ों और व्यक्तिगत सुरक्षात्मक कपड़ों में विभाजित किया गया है, और इसकी प्रबंधन आवश्यकताएं मूल रूप से मास्क के समान हैं। चिकित्सा सुरक्षात्मक कपड़ों का यूरोपीय मानक en14126 है।

(4) नवीनतम समाचार

EU 2017/745 (MDR) एक नया EU चिकित्सा उपकरण विनियमन है। 93/42/ईईसी (एमडीडी) के उन्नत संस्करण के रूप में, विनियमन लागू होगा और 26 मई, 2020 को पूरी तरह से लागू किया जाएगा। 25 मार्च को, यूरोपीय आयोग ने एमडीआर के कार्यान्वयन को एक वर्ष के लिए स्थगित करने के प्रस्ताव की घोषणा की। जिसे मई के अंत से पहले यूरोपीय संसद और परिषद द्वारा अनुमोदन के लिए अप्रैल की शुरुआत में प्रस्तुत किया गया था। एमडीडी और एमडीआर दोनों उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद के प्रदर्शन को निर्दिष्ट करते हैं।