समाचार

शिन्हुआ | अद्यतन: 2020-11-11 09:20

फाइल फोटो: 17 सितंबर, 2020 को अमेरिका के कैलिफोर्निया राज्य के सैन डिएगो स्थित कंपनी के एक कार्यालय में एली लिली का लोगो प्रदर्शित किया गया है। [फोटो/एजेंसी]
वाशिंगटन — अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने अमेरिकी दवा निर्माता कंपनी एली लिली की मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) जारी किया है, जिसका उपयोग वयस्क और बाल रोगियों में हल्के से मध्यम कोविड-19 के इलाज के लिए किया जाएगा।

बामलनिविमैब नामक दवा को इसके लिए अधिकृत किया गया है।COVID-19 रोगियोंएफडीए द्वारा सोमवार को जारी एक बयान के अनुसार, 12 वर्ष या उससे अधिक आयु के ऐसे व्यक्ति जिनका वजन कम से कम 40 किलोग्राम है, और जिन्हें गंभीर कोविड-19 होने और (या) अस्पताल में भर्ती होने का उच्च जोखिम है।

इसमें 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के लोग, या कुछ गंभीर बीमारियों से पीड़ित लोग शामिल हैं।

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रयोगशाला में निर्मित प्रोटीन होते हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली की हानिकारक एंटीजन, जैसे कि वायरस, से लड़ने की क्षमता की नकल करते हैं। बैमलनिविमैब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विशेष रूप से SARS-CoV-2 के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ निर्देशित होती है, जिसे वायरस को मानव कोशिकाओं से जुड़ने और उनमें प्रवेश करने से रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

एफडीए ने कहा कि हालांकि इस प्रायोगिक चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन जारी है, लेकिन नैदानिक ​​परीक्षणों में यह दिखाया गया है कि प्लेसीबो की तुलना में उपचार के 28 दिनों के भीतर बीमारी की प्रगति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में बैमलनिविमैब कोविड-19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या आपातकालीन कक्ष (ईआर) के दौरे को कम करता है।

बैमलेनिविमाब के लिए यूरोपीय प्राधिकरण (ईयूए) का समर्थन करने वाले डेटा, हल्के से मध्यम कोविड-19 लक्षणों वाले 465 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्कों पर किए गए दूसरे चरण के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण पर आधारित हैं।

इन रोगियों में से 101 को बैमलनिविमैब की 700 मिलीग्राम की खुराक, 107 को 2,800 मिलीग्राम की खुराक, 101 को 7,000 मिलीग्राम की खुराक और 156 को पहले सकारात्मक SARS-CoV-2 वायरल परीक्षण के लिए नैदानिक ​​नमूना प्राप्त करने के तीन दिनों के भीतर प्लेसीबो दिया गया।

जिन मरीजों में रोग बढ़ने का खतरा अधिक होता है, उनमें बैमलनिविमैब से उपचारित मरीजों में औसतन 3 प्रतिशत मरीजों को अस्पताल में भर्ती कराना पड़ा और आपातकालीन कक्ष (ईआर) में जाना पड़ा, जबकि प्लेसीबो से उपचारित मरीजों में यह आंकड़ा 10 प्रतिशत था।

एफडीए के अनुसार, वायरल लोड पर प्रभाव, अस्पताल में भर्ती होने और आपातकालीन कक्ष में जाने की संख्या में कमी, और सुरक्षा पर प्रभाव, उन रोगियों में समान थे जिन्हें बैमलनिविमैब की तीनों खुराकें दी गई थीं।

यूरोपीय प्राधिकरण (ईयूए) के तहत स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा बैमलनिविमैब को एकल खुराक के रूप में अंतःशिरा द्वारा वितरित और प्रशासित करने की अनुमति है।

एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च की कार्यवाहक निदेशक पेट्रीज़िया कैवाज़ोनी ने कहा, "एफडीए द्वारा बैमलेनिविमाब को आपातकालीन मंजूरी देने से इस महामारी की अग्रिम पंक्ति में कार्यरत स्वास्थ्य पेशेवरों को कोविड-19 रोगियों के उपचार में एक और संभावित उपकरण मिल गया है। जैसे-जैसे बैमलेनिविमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता से संबंधित नए आंकड़े उपलब्ध होंगे, हम उनका मूल्यांकन करना जारी रखेंगे।"

उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणों की समग्र समीक्षा के आधार पर, एफडीए ने यह निर्धारित किया है कि यह मानना ​​उचित है कि बैमलेनिविमाब हल्के या मध्यम कोविड-19 से पीड़ित गैर-अस्पताल में भर्ती मरीजों के इलाज में प्रभावी हो सकता है। एफडीए के अनुसार, अधिकृत आबादी के लिए कोविड-19 के इलाज में उपयोग किए जाने पर, इस दवा के ज्ञात और संभावित लाभ, ज्ञात और संभावित जोखिमों से कहीं अधिक हैं।

एजेंसी के अनुसार, बैमलनिविमैब के संभावित दुष्प्रभावों में एनाफिलेक्सिस और जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं, मतली, दस्त, चक्कर आना, सिरदर्द, खुजली और उल्टी शामिल हैं।

यूरोपीय संघ का अनुमोदन ऐसे समय में हुआ है जब अमेरिका में सोमवार को कोविड-19 के मामलों की संख्या 10 मिलियन से अधिक हो गई, जो 9 मिलियन का आंकड़ा छूने के महज 10 दिन बाद हुआ है। हाल ही में दैनिक नए संक्रमणों की औसत संख्या 100,000 से अधिक हो गई है, और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि देश महामारी के सबसे बुरे दौर में प्रवेश कर रहा है।