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शिन्हुआ | अद्यतन: 2020-11-11 09:20

फ़ाइल फोटो: एली लिली लोगो को सैन डिएगो, कैलिफोर्निया, यूएस, 17 सितंबर, 2020 में कंपनी के कार्यालयों में से एक पर दिखाया गया है। [फोटो/एजेंसियां]
वाशिंगटन-यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने वयस्क और बाल रोगियों में हल्के से मध्यम कोविड -19 के इलाज के लिए अमेरिकी दवा निर्माता एली लिली के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी किया है।

दवा, बामलानिविमाब, के लिए अधिकृत हैकोविड -19 मरीजसोमवार को एफडीए के एक बयान के अनुसार, 12 वर्ष की आयु और उससे अधिक उम्र का वजन कम से कम 40 किलोग्राम है, और जो गंभीर कोविड -19 और (या) अस्पताल में भर्ती होने के लिए उच्च जोखिम में हैं।

इसमें वे लोग शामिल हैं जो 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के हैं, या जिनके पास कुछ पुरानी चिकित्सा स्थितियां हैं।

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रयोगशाला-निर्मित प्रोटीन हैं जो वायरस जैसे हानिकारक एंटीजन से लड़ने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता की नकल करते हैं। Bamlanivimab एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विशेष रूप से SARS-COV-2 के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ निर्देशित है, जिसे वायरस के लगाव और मानव कोशिकाओं में प्रवेश को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

हालांकि इस जांच चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन जारी है, लेकिन प्लेसबो की तुलना में उपचार के बाद 28 दिनों के भीतर रोग की प्रगति के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों में कोविड -19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या आपातकालीन कक्ष (ईआर) के दौरे को कम करने के लिए बामलानिविमाब को नैदानिक ​​परीक्षणों में दिखाया गया था।

Bamlanivimab के लिए EUA का समर्थन करने वाला डेटा एक चरण दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण से 465 गैर-अस्पताल वाले वयस्कों में हल्के से मध्यम COVID-19 लक्षणों के साथ एक अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है।

इन रोगियों में से, 101 को बामलानिविमाब की 700 मिलीग्राम की खुराक मिली, 107 को 2,800-मिलीग्राम की खुराक मिली, 101 को 7,000 मिलीग्राम की खुराक मिली और 156 को पहले सकारात्मक SARS-COV-2 वायरल टेस्ट के लिए नैदानिक ​​नमूना प्राप्त करने के तीन दिनों के भीतर एक प्लेसबो प्राप्त हुआ।

रोग की प्रगति के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए, प्लेसबो-उपचारित रोगियों में 10 प्रतिशत की तुलना में औसतन बामलानिविमाब-उपचारित रोगियों के 3 प्रतिशत में अस्पताल में भर्ती और आपातकालीन कक्ष (ईआर) का दौरा हुआ।

एफडीए के अनुसार, वायरल लोड पर और अस्पताल में भर्ती होने और ईआर यात्राओं में कमी और सुरक्षा पर, तीन बामलानिविमाब खुराक में से किसी एक को प्राप्त करने वाले रोगियों में समान थे।

EUA Bamlanivimab को स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं द्वारा अंतःशिरा रूप से एक खुराक के रूप में वितरित और प्रशासित करने की अनुमति देता है।

एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यवाहक निदेशक पैट्रिज़िया कैवाज़ोनी ने कहा, "बामलानिविमाब का एफडीए का आपातकालीन प्राधिकरण इस महामारी की सीमा पर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को प्रदान करता है।" "हम उपलब्ध होने के साथ ही बामलानिविमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नए डेटा का मूल्यांकन करना जारी रखेंगे।"

उपलब्ध वैज्ञानिक सबूतों की समग्रता की समीक्षा के आधार पर, एफडीए ने निर्धारित किया कि यह मानना ​​उचित है कि बामलानिविमाब गैर-अस्पताल वाले रोगियों को हल्के या मध्यम कोविड -19 के साथ इलाज करने में प्रभावी हो सकता है। और, जब अधिकृत आबादी के लिए COVID-19 का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, तो एफडीए के अनुसार, ज्ञात और संभावित लाभ दवा के लिए ज्ञात और संभावित जोखिमों से आगे निकल जाते हैं।

Bamlanivimab के संभावित दुष्प्रभावों में एजेंसी के अनुसार एनाफिलेक्सिस और जलसेक-संबंधी प्रतिक्रियाएं, मतली, दस्त, चक्कर आना, सिरदर्द, खुजली और उल्टी शामिल हैं।

EUA के रूप में आया जब संयुक्त राज्य अमेरिका ने सोमवार को 10 मिलियन COVID-19 मामलों को पार कर लिया, जो सोमवार को 9 मिलियन मारने के 10 दिन बाद था। दैनिक नए संक्रमणों की हालिया औसत संख्या 100,000 से अधिक हो गई है, और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि देश महामारी के सबसे खराब चरण में प्रवेश कर रहा है।