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सिन्हुआ | अपडेट किया गया: 2020-11-11 09:20

फाइल फोटो: एली लिली का लोगो 17 सितंबर, 2020 को सैन डिएगो, कैलिफोर्निया, यूएस में कंपनी के एक कार्यालय पर दिखाया गया है। [फोटो/एजेंसियां]
वाशिंगटन - अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने वयस्क और बाल रोगियों में हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​​​-19 के इलाज के लिए अमेरिकी दवा निर्माता एली लिली की मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) जारी किया है।

दवा, बामलानिविमैब, के लिए अधिकृत हैकोविड-19 मरीज़एफडीए के सोमवार के एक बयान के अनुसार, जिनकी उम्र 12 वर्ष और उससे अधिक है, उनका वजन कम से कम 40 किलोग्राम है, और जिन्हें गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 और (या) अस्पताल में भर्ती होने का खतरा अधिक है।

इसमें वे लोग शामिल हैं जिनकी उम्र 65 वर्ष या उससे अधिक है, या जिन्हें कुछ पुरानी चिकित्सीय स्थितियाँ हैं।

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रयोगशाला में निर्मित प्रोटीन हैं जो वायरस जैसे हानिकारक एंटीजन से लड़ने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता की नकल करते हैं। बामलानिविमैब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विशेष रूप से SARS-CoV-2 के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ निर्देशित है, जिसे वायरस के लगाव और मानव कोशिकाओं में प्रवेश को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

जबकि इस जांच चिकित्सा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन जारी है, तुलनात्मक रूप से उपचार के बाद 28 दिनों के भीतर रोग की प्रगति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में सीओवीआईडी ​​​​-19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या आपातकालीन कक्ष (ईआर) के दौरे को कम करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में बामलानिविमैब को दिखाया गया था। प्लेसबो के लिए, एफडीए ने कहा।

बामलानिविमैब के लिए ईयूए का समर्थन करने वाला डेटा हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​​​-19 लक्षणों वाले 465 गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्कों में दूसरे चरण के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है।

इन रोगियों में से, 101 को बामलानिविमैब की 700 मिलीग्राम की खुराक मिली, 107 को 2,800 मिलीग्राम की खुराक मिली, 101 को 7,000 मिलीग्राम की खुराक मिली और 156 को पहले सकारात्मक SARS-CoV के लिए नैदानिक ​​​​नमूना प्राप्त करने के तीन दिनों के भीतर प्लेसबो मिला। 2 वायरल परीक्षण.

रोग बढ़ने के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए, अस्पताल में भर्ती होने और आपातकालीन कक्ष (ईआर) का दौरा औसतन 3 प्रतिशत बामलानिविमैब-उपचारित रोगियों में हुआ, जबकि प्लेसबो-उपचारित रोगियों में यह आंकड़ा 10 प्रतिशत था।

एफडीए के अनुसार, वायरल लोड और अस्पताल में भर्ती होने और ईआर दौरों में कमी और सुरक्षा पर प्रभाव, तीन बामलानिविमैब खुराक में से किसी एक को प्राप्त करने वाले रोगियों में समान थे।

ईयूए बामलानिविमैब को स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं द्वारा एकल खुराक के रूप में अंतःशिरा में वितरित और प्रशासित करने की अनुमति देता है।

एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यवाहक निदेशक पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी ने कहा, "एफडीए द्वारा बामलानिविमैब का आपातकालीन प्राधिकरण इस महामारी की अग्रिम पंक्ति में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सीओवीआईडी ​​​​-19 रोगियों के इलाज में एक और संभावित उपकरण प्रदान करता है।" "हम उपलब्ध होते ही बामलानिविमैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नए डेटा का मूल्यांकन करना जारी रखेंगे।"

उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता की समीक्षा के आधार पर, एफडीए ने निर्धारित किया कि यह विश्वास करना उचित है कि बामलानिविमैब हल्के या मध्यम सीओवीआईडी ​​​​-19 वाले गैर-अस्पताल में भर्ती मरीजों के इलाज में प्रभावी हो सकता है। और, एफडीए के अनुसार, जब अधिकृत आबादी के लिए सीओवीआईडी ​​​​-19 का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, तो ज्ञात और संभावित लाभ दवा के लिए ज्ञात और संभावित जोखिमों से अधिक होते हैं।

एजेंसी के अनुसार, बामलानिविमैब के संभावित दुष्प्रभावों में एनाफिलेक्सिस और जलसेक-संबंधी प्रतिक्रियाएं, मतली, दस्त, चक्कर आना, सिरदर्द, खुजली और उल्टी शामिल हैं।

EUA तब आया जब संयुक्त राज्य अमेरिका ने 9 मिलियन तक पहुंचने के केवल 10 दिन बाद सोमवार को 10 मिलियन COVID-19 मामलों को पार कर लिया। हाल ही में दैनिक नए संक्रमणों की औसत संख्या 100,000 से अधिक हो गई है, और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि देश महामारी के सबसे खराब चरण में प्रवेश कर रहा है।