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चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति की तीन दिशाएँ

डेटाबेस, उत्पाद का नाम और निर्माता का नाम चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी के तीन मुख्य दिशा -निर्देश हैं।

मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटनाओं की पुनर्प्राप्ति को डेटाबेस की दिशा में किया जा सकता है, और विभिन्न डेटाबेस की अपनी विशेषताएं हैं। उदाहरण के लिए, चीन के मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटनाओं की जानकारी बुलेटिन नियमित रूप से एक निश्चित प्रकार के उत्पादों की प्रतिकूल घटनाओं को सूचित करती है, जबकि मेडिकल डिवाइस अलर्ट बुलेटिन में सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका से आती हैं, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया और कनाडा मेडिकल डिवाइस चेतावनी या घर और क्षेत्र के डेटा को याद नहीं करते हैं; संयुक्त राज्य अमेरिका का मौड डेटाबेस एक पूर्ण डेटाबेस है, जब तक कि संयुक्त राज्य अमेरिका के एफडीए नियमों के अनुसार रिपोर्ट की गई चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं को डेटाबेस में दर्ज किया जाएगा; मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटनाओं / रिकॉल / अलर्ट सूचना संबंधित डेटाबेस देशों और क्षेत्रों जैसे कि यूनाइटेड किंगडम, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और जर्मनी को नियमित रूप से अपडेट किया जाएगा। डेटाबेस की दिशा में चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं को पुनः प्राप्त करने के लिए, इसे कीवर्ड के अनुसार जांच की जा सकती है, और इसे समय या कीवर्ड स्थान को सीमित करके भी सटीक रूप से पुनर्प्राप्त किया जा सकता है।

उत्पाद के नाम की दिशा में मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति को पूरा करने के लिए, आप पुनर्प्राप्ति के लिए डेटाबेस पुनर्प्राप्ति पृष्ठ पर अपेक्षित चिकित्सा उपकरण उत्पाद नाम दर्ज कर सकते हैं, और आम तौर पर बहुत विशिष्ट उत्पाद नाम दर्ज करने की आवश्यकता नहीं है।

मेडिकल डिवाइस एंटरप्राइज के नाम के अनुसार खोज करते समय, यदि उद्यम एक विदेशी-वित्त पोषित उद्यम है, तो उद्यम नाम के विभिन्न प्रतिनिधित्व पर ध्यान देना आवश्यक है, जैसे कि केस, संक्षिप्त नाम आदि।

विशिष्ट मामलों से प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण पुनर्प्राप्ति

मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना निगरानी अनुसंधान रिपोर्ट की सामग्री में शामिल हो सकते हैं, लेकिन निगरानी उद्देश्य और चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी योजना के एक संक्षिप्त अवलोकन तक सीमित नहीं हैं; डेटा स्रोतों की निगरानी; प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति की समय सीमा; प्रतिकूल घटनाओं की संख्या; रिपोर्ट का स्रोत; प्रतिकूल घटनाओं के कारण; प्रतिकूल घटनाओं के परिणाम; विभिन्न प्रतिकूल घटनाओं का अनुपात; प्रतिकूल घटनाओं के लिए लिए गए उपाय; और; निगरानी डेटा और निगरानी प्रक्रिया तकनीकी समीक्षा, उत्पादों की विपणन पर्यवेक्षण, या विनिर्माण उद्यमों के जोखिम प्रबंधन के लिए प्रेरणा प्रदान कर सकती है।

बड़ी मात्रा में डेटा के मद्देनजर, जून 2019 तक "उत्पादकोड" को सीमित करके 219 टुकड़ों को पुनर्प्राप्त किया गया था। गैर प्रतिकूल घटना की जानकारी के 19 टुकड़ों को हटाने के बाद, शेष 200 टुकड़ों को विश्लेषण में शामिल किया गया था। डेटाबेस में जानकारी को एक -एक करके एक -एक करके निकाला जाता है, Microsoft Excel सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके रिपोर्ट के स्रोत से डेटा एकत्र किया गया, मेडिकल डिवाइस से संबंधित जानकारी (निर्माता का नाम, उत्पाद का नाम, चिकित्सा उपकरण का प्रकार, चिकित्सा उपकरण की समस्याओं, प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं का समय, जब एफडीए को प्रतिकूल घटनाओं के कारण, एडवर्स इवेंट्स, एडवर्स इवेंट्स का प्रकार, और तब एडवर्स इवेंट्स, एडवर्स इवेंट्स, एडवर्स इवेंट्स, एडवर्स इवेंट्स, एडवर्स इवेंट्स, एडवर्स इवेंट्स का प्रकार संक्षेप में, और सुधार के उपायों को ऑपरेशन, प्रोस्थेसिस डिजाइन और पोस्टऑपरेटिव नर्सिंग के पहलुओं से आगे रखा गया था। उपरोक्त विश्लेषण प्रक्रिया और सामग्री का उपयोग समान चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के विश्लेषण के लिए संदर्भ के रूप में किया जा सकता है।

जोखिम नियंत्रण के स्तर में सुधार करने के लिए प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के सारांश और विश्लेषण में चिकित्सा उपकरण नियामक विभागों, उत्पादन और संचालन उद्यमों और उपयोगकर्ताओं के लिए जोखिम नियंत्रण करने के लिए एक निश्चित संदर्भ महत्व है। नियामक विभाग के लिए, चिकित्सा उपकरण विनियमों, नियमों और मानक दस्तावेजों का निर्माण और संशोधन प्रतिकूल घटनाओं के विश्लेषण परिणामों के साथ संयोजन में किया जा सकता है, ताकि चिकित्सा उपकरणों के जोखिम नियंत्रण और प्रबंधन के लिए कानून और नियम का पालन करने के लिए कानून और विनियम हैं। चिकित्सा उपकरणों के पोस्ट मार्केटिंग पर्यवेक्षण को मजबूत करें, प्रतिकूल घटनाओं को एकत्र करें और उन्हें संक्षेप में प्रस्तुत करें, चेतावनी दें और नियमित रूप से चिकित्सा उपकरणों की जानकारी को याद करें, और समय में घोषणा जारी करें। इसी समय, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की देखरेख को मजबूत करें, उनकी उत्पादन प्रक्रिया को मानकीकृत करें, और स्रोत से प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को प्रभावी ढंग से कम करें। इसके अलावा, हमें चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण पर वैज्ञानिक अनुसंधान को बढ़ावा देना जारी रखना चाहिए और सटीक जोखिम नियंत्रण के आधार पर एक मूल्यांकन प्रणाली का निर्माण करना चाहिए।

चिकित्सा संस्थानों को प्रशिक्षण और प्रबंधन को मजबूत करना चाहिए, ताकि चिकित्सक मानक संचालन आवश्यकताओं और उपकरण संचालन कौशल में महारत हासिल कर सकें, और प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को कम कर सकें। चिकित्सा और इंजीनियरिंग के संयोजन को और मजबूत करने के लिए, और चिकित्सकों को चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​उपयोग में पाए जाने वाली समस्याओं पर चिकित्सा उपकरण डिजाइन इंजीनियरों के साथ संवाद करने का आग्रह करते हैं, ताकि चिकित्सकों का उपयोग किए गए चिकित्सा उपकरणों की अधिक व्यापक समझ हो, और चिकित्सा उपकरण डिजाइन इंजीनियरों को बेहतर डिजाइन या चिकित्सा उपकरणों में सुधार करने में मदद मिल सके। इसके अलावा, समय से पहले गतिविधियों या अनुचित संचालन के कारण प्रत्यारोपण की समय से पहले विफलता को रोकने के लिए प्रमुख बिंदुओं के रोगियों को याद दिलाने के लिए नैदानिक ​​पुनर्वास मार्गदर्शन को मजबूत किया जाना चाहिए। इसी समय, चिकित्सकों को चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के बारे में अपनी जागरूकता में सुधार करना चाहिए, चिकित्सा उपकरण के उपयोग के जोखिम से बचना चाहिए, और समय पर एकत्र करना और चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करना चाहिए।