समाचार

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति की तीन दिशाएँ

डेटाबेस, उत्पाद का नाम और निर्माता का नाम, चिकित्सा उपकरण से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी के तीन मुख्य आयाम हैं।

चिकित्सा उपकरणों से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की जानकारी डेटाबेस के माध्यम से प्राप्त की जा सकती है, और विभिन्न डेटाबेस की अपनी-अपनी विशेषताएं होती हैं। उदाहरण के लिए, चीन का चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना सूचना बुलेटिन नियमित रूप से एक निश्चित प्रकार के उत्पादों की प्रतिकूल घटनाओं की सूचना देता है, जबकि चिकित्सा उपकरण चेतावनी बुलेटिन में सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया और कनाडा से आती हैं। घरेलू और क्षेत्रीय चिकित्सा उपकरण चेतावनी या रिकॉल डेटा घरेलू स्तर पर रिपोर्ट किया गया डेटा नहीं है; संयुक्त राज्य अमेरिका का MAUDE डेटाबेस एक पूर्ण डेटाबेस है, जब तक कि संयुक्त राज्य अमेरिका के FDA नियमों के अनुसार रिपोर्ट की गई चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं डेटाबेस में दर्ज की जाती हैं; यूनाइटेड किंगडम, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और जर्मनी जैसे देशों और क्षेत्रों के चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं/रिकॉल/अलर्ट सूचना संबंधी डेटाबेस नियमित रूप से अपडेट किए जाते हैं। डेटाबेस के माध्यम से चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं की जानकारी प्राप्त करने के लिए, कीवर्ड के अनुसार स्क्रीनिंग की जा सकती है, और समय या कीवर्ड स्थान को सीमित करके भी सटीक रूप से जानकारी प्राप्त की जा सकती है।

उत्पाद के नाम के आधार पर चिकित्सा उपकरण से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की जानकारी प्राप्त करने के लिए, आप डेटाबेस पुनर्प्राप्ति पृष्ठ पर अपेक्षित चिकित्सा उपकरण उत्पाद का नाम दर्ज कर सकते हैं, और आमतौर पर बहुत विशिष्ट उत्पाद नाम दर्ज करने की आवश्यकता नहीं होती है।

चिकित्सा उपकरण उद्यम के नाम से खोज करते समय, यदि उद्यम विदेशी वित्त पोषित उद्यम है, तो उद्यम के नाम के विभिन्न निरूपणों, जैसे कि केस, संक्षिप्त रूप आदि पर ध्यान देना आवश्यक है।

विशिष्ट मामलों से प्राप्त प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी अनुसंधान रिपोर्ट की विषयवस्तु में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं: चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी का उद्देश्य और निगरानी योजना का संक्षिप्त विवरण; निगरानी डेटा स्रोत; प्रतिकूल घटना प्राप्ति की समय सीमा; प्रतिकूल घटनाओं की संख्या; रिपोर्ट के स्रोत; प्रतिकूल घटनाओं के कारण; प्रतिकूल घटनाओं के परिणाम; विभिन्न प्रतिकूल घटनाओं का अनुपात; प्रतिकूल घटनाओं के लिए उठाए गए उपाय; और; निगरानी डेटा और निगरानी प्रक्रिया तकनीकी समीक्षा, उत्पादों के विपणन के बाद के पर्यवेक्षण या विनिर्माण उद्यमों के जोखिम प्रबंधन के लिए प्रेरणा प्रदान कर सकती है।

डेटा की विशाल मात्रा को देखते हुए, "उत्पाद कोड" को जून 2019 तक सीमित करके 219 जानकारी प्राप्त की गई। प्रतिकूल घटनाओं से संबंधित 19 जानकारियों को हटाने के बाद, शेष 200 जानकारियों को विश्लेषण में शामिल किया गया। डेटाबेस से जानकारी को एक-एक करके निकाला गया। इसके लिए माइक्रोसॉफ्ट एक्सेल सॉफ़्टवेयर का उपयोग किया गया। रिपोर्ट के स्रोत से एकत्रित डेटा में चिकित्सा उपकरण से संबंधित जानकारी (निर्माता का नाम, उत्पाद का नाम, चिकित्सा उपकरण का प्रकार, चिकित्सा उपकरण की समस्याएं), प्रतिकूल घटनाओं का घटित होने का समय, एफडीए को प्रतिकूल घटनाओं की प्राप्ति का समय, प्रतिकूल घटनाओं का प्रकार और प्रतिकूल घटनाओं के कारण शामिल थे। फिर प्रतिकूल घटनाओं के स्थान का विश्लेषण किया गया। प्रतिकूल घटनाओं के मुख्य कारणों का सारांश प्रस्तुत किया गया और संचालन, प्रोस्थेसिस डिज़ाइन और पोस्टऑपरेटिव नर्सिंग के पहलुओं से सुधार के उपाय सुझाए गए। उपरोक्त विश्लेषण प्रक्रिया और सामग्री का उपयोग समान चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के विश्लेषण के लिए संदर्भ के रूप में किया जा सकता है।

जोखिम नियंत्रण के स्तर को बेहतर बनाने के लिए प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण।

चिकित्सा उपकरणों से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं का सारांश और विश्लेषण चिकित्सा उपकरण नियामक विभागों, उत्पादन और संचालन उद्यमों और उपयोगकर्ताओं के लिए जोखिम नियंत्रण हेतु एक विशेष संदर्भ महत्व रखता है। नियामक विभाग के लिए, प्रतिकूल घटनाओं के विश्लेषण परिणामों के संयोजन से चिकित्सा उपकरण विनियमों, नियमों और मानक दस्तावेजों का निर्माण और संशोधन किया जा सकता है, ताकि चिकित्सा उपकरणों के जोखिम नियंत्रण और प्रबंधन के लिए कानून और विनियम उपलब्ध हों। चिकित्सा उपकरणों की विपणनोत्तर निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए, चिकित्सा उपकरणों से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं, चेतावनियों और वापसी संबंधी जानकारी को नियमित रूप से एकत्रित और सारांशित किया जाना चाहिए और समय पर घोषणा जारी की जानी चाहिए। साथ ही, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए, उनकी उत्पादन प्रक्रिया को मानकीकृत किया जाना चाहिए और प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को स्रोत से ही प्रभावी ढंग से कम किया जाना चाहिए। इसके अतिरिक्त, हमें चिकित्सा उपकरण निगरानी पर वैज्ञानिक अनुसंधान को बढ़ावा देना जारी रखना चाहिए और सटीक जोखिम नियंत्रण पर आधारित एक मूल्यांकन प्रणाली का निर्माण करना चाहिए।

चिकित्सा संस्थानों को प्रशिक्षण और प्रबंधन को सुदृढ़ करना चाहिए, ताकि चिकित्सक मानक संचालन आवश्यकताओं और उपकरण संचालन कौशल में निपुण हो सकें और प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को कम कर सकें। चिकित्सा और इंजीनियरिंग के समन्वय को और मजबूत करना चाहिए और चिकित्सकों को चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​उपयोग में पाई जाने वाली समस्याओं पर चिकित्सा उपकरण डिजाइन इंजीनियरों के साथ संवाद करने के लिए प्रोत्साहित करना चाहिए, ताकि चिकित्सकों को उपयोग किए जा रहे चिकित्सा उपकरणों की व्यापक समझ हो सके और चिकित्सा उपकरण डिजाइन इंजीनियरों को चिकित्सा उपकरणों को बेहतर ढंग से डिजाइन करने या सुधारने में मदद मिल सके। इसके अतिरिक्त, नैदानिक ​​पुनर्वास मार्गदर्शन को सुदृढ़ किया जाना चाहिए ताकि रोगियों को समय से पहले की गतिविधियों या अनुचित संचालन के कारण प्रत्यारोपण की समय से पहले विफलता को रोकने के लिए महत्वपूर्ण बिंदुओं की याद दिलाई जा सके। साथ ही, चिकित्सकों को चिकित्सा उपकरणों के प्रतिकूल प्रभावों के बारे में अपनी जागरूकता बढ़ानी चाहिए, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के जोखिम से बचना चाहिए और चिकित्सा उपकरणों के प्रतिकूल प्रभावों को समय पर एकत्र करके रिपोर्ट करना चाहिए।