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चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति की तीन दिशाएँ

डेटाबेस, उत्पाद का नाम और निर्माता का नाम चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी की तीन मुख्य दिशाएँ हैं।

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं की पुनर्प्राप्ति डेटाबेस की दिशा में की जा सकती है, और विभिन्न डेटाबेस की अपनी विशेषताएं होती हैं।उदाहरण के लिए, चीन का चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना सूचना बुलेटिन नियमित रूप से एक निश्चित प्रकार के उत्पादों की प्रतिकूल घटनाओं को सूचित करता है, जबकि चिकित्सा उपकरण चेतावनी बुलेटिन में सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया और कनाडा से आती हैं। घर और क्षेत्र के चेतावनी या रिकॉल डेटा घरेलू रिपोर्ट किए गए डेटा नहीं हैं;संयुक्त राज्य अमेरिका का MAUDE डेटाबेस एक पूर्ण डेटाबेस है, जब तक संयुक्त राज्य अमेरिका के FDA नियमों के अनुसार रिपोर्ट की गई चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं को डेटाबेस में दर्ज किया जाएगा;यूनाइटेड किंगडम, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और जर्मनी जैसे देशों और क्षेत्रों के चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं / रिकॉल / अलर्ट जानकारी से संबंधित डेटाबेस नियमित रूप से अपडेट किए जाएंगे।डेटाबेस की दिशा में चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं को पुनः प्राप्त करने के लिए, इसे कीवर्ड के अनुसार जांचा जा सकता है, और समय या कीवर्ड स्थान को सीमित करके इसे सटीक रूप से पुनर्प्राप्त भी किया जा सकता है।

उत्पाद नाम की दिशा में चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति करने के लिए, आप पुनर्प्राप्ति के लिए डेटाबेस पुनर्प्राप्ति पृष्ठ पर अपेक्षित चिकित्सा उपकरण उत्पाद नाम दर्ज कर सकते हैं, और आम तौर पर बहुत विशिष्ट उत्पाद नाम दर्ज करने की आवश्यकता नहीं होती है।

चिकित्सा उपकरण उद्यम के नाम के अनुसार खोज करते समय, यदि उद्यम एक विदेशी वित्त पोषित उद्यम है, तो उद्यम नाम के विभिन्न प्रतिनिधित्व, जैसे केस, संक्षिप्त नाम आदि पर ध्यान देना आवश्यक है।

विशिष्ट मामलों से प्रतिकूल घटनाओं की पुनर्प्राप्ति का विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी अनुसंधान रिपोर्ट की सामग्री में चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना के निगरानी उद्देश्य और निगरानी योजना का संक्षिप्त अवलोकन शामिल हो सकता है, लेकिन यह इन्हीं तक सीमित नहीं है;डेटा स्रोतों की निगरानी करना;प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ति की समय सीमा;प्रतिकूल घटनाओं की संख्या;रिपोर्ट का स्रोत;प्रतिकूल घटनाओं के कारण;प्रतिकूल घटनाओं के परिणाम;विभिन्न प्रतिकूल घटनाओं का अनुपात;प्रतिकूल घटनाओं के लिए किए गए उपाय;और;निगरानी डेटा और निगरानी प्रक्रिया तकनीकी समीक्षा, उत्पादों के विपणन के बाद पर्यवेक्षण, या विनिर्माण उद्यमों के जोखिम प्रबंधन के लिए प्रेरणा प्रदान कर सकती है।

बड़ी मात्रा में डेटा को देखते हुए, "उत्पाद कोड" को जून 2019 तक सीमित करके जानकारी के 219 टुकड़े पुनर्प्राप्त किए गए। गैर प्रतिकूल घटना जानकारी के 19 टुकड़ों को हटाने के बाद, शेष 200 टुकड़ों को विश्लेषण में शामिल किया गया।डेटाबेस में जानकारी एक-एक करके निकाली जाती है, Microsoft Excel सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके रिपोर्ट के स्रोत से डेटा एकत्र किया जाता है, चिकित्सा उपकरण से संबंधित जानकारी (निर्माता का नाम, उत्पाद का नाम, चिकित्सा उपकरण का प्रकार, चिकित्सा उपकरण की समस्याएं सहित) , प्रतिकूल घटनाओं की घटना का समय, वह समय जब एफडीए को प्रतिकूल घटनाएं प्राप्त हुईं, प्रतिकूल घटनाओं का प्रकार, प्रतिकूल घटनाओं के कारण, और फिर प्रतिकूल घटनाओं के स्थान का विश्लेषण किया गया। प्रतिकूल घटनाओं के मुख्य कारणों को संक्षेप में प्रस्तुत किया गया, और सुधार के उपाय किए गए। ऑपरेशन, प्रोस्थेसिस डिज़ाइन और पोस्टऑपरेटिव नर्सिंग के पहलुओं को सामने रखें।उपरोक्त विश्लेषण प्रक्रिया और सामग्री का उपयोग समान चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के विश्लेषण के लिए संदर्भ के रूप में किया जा सकता है।

जोखिम नियंत्रण के स्तर में सुधार के लिए प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के सारांश और विश्लेषण का चिकित्सा उपकरण नियामक विभागों, उत्पादन और संचालन उद्यमों और उपयोगकर्ताओं के लिए जोखिम नियंत्रण करने के लिए एक निश्चित संदर्भ महत्व है।नियामक विभाग के लिए, प्रतिकूल घटनाओं के विश्लेषण परिणामों के साथ संयोजन में चिकित्सा उपकरण नियमों, नियमों और मानक दस्तावेजों का निर्माण और संशोधन किया जा सकता है, ताकि चिकित्सा उपकरणों के जोखिम नियंत्रण और प्रबंधन के लिए कानूनों और विनियमों का पालन किया जा सके। .चिकित्सा उपकरणों के पोस्ट मार्केटिंग पर्यवेक्षण को मजबूत करें, नियमित आधार पर प्रतिकूल घटनाओं, चेतावनी और याद रखने वाली जानकारी एकत्र करें और सारांशित करें, और समय पर घोषणा जारी करें।साथ ही, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की निगरानी को मजबूत करें, उनकी उत्पादन प्रक्रिया को मानकीकृत करें और स्रोत से प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को प्रभावी ढंग से कम करें।इसके अलावा, हमें चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण पर वैज्ञानिक अनुसंधान को बढ़ावा देना जारी रखना चाहिए और सटीक जोखिम नियंत्रण के आधार पर एक मूल्यांकन प्रणाली का निर्माण करना चाहिए।

चिकित्सा संस्थानों को प्रशिक्षण और प्रबंधन को मजबूत करना चाहिए, ताकि चिकित्सक मानक संचालन आवश्यकताओं और उपकरण संचालन कौशल में महारत हासिल कर सकें और प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को कम कर सकें।चिकित्सा और इंजीनियरिंग के संयोजन को और मजबूत करना, और चिकित्सकों से चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​उपयोग में पाई जाने वाली समस्याओं पर चिकित्सा उपकरण डिजाइन इंजीनियरों के साथ संवाद करने का आग्रह करना, ताकि चिकित्सकों को उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की अधिक व्यापक समझ हो सके, और मदद भी मिल सके। चिकित्सा उपकरण डिज़ाइन इंजीनियर चिकित्सा उपकरणों को बेहतर ढंग से डिज़ाइन करने या सुधारने के लिए काम करते हैं।इसके अलावा, समय से पहले गतिविधियों या अनुचित ऑपरेशन के कारण प्रत्यारोपण की समय से पहले विफलता को रोकने के लिए रोगियों को मुख्य बिंदुओं की याद दिलाने के लिए नैदानिक ​​​​पुनर्वास मार्गदर्शन को मजबूत किया जाना चाहिए।साथ ही, चिकित्सकों को चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के बारे में अपनी जागरूकता में सुधार करना चाहिए, चिकित्सा उपकरण के उपयोग के जोखिम से बचना चाहिए, और चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं को समय पर एकत्र करना और रिपोर्ट करना चाहिए।